CHALLENGE TEST – ANTİMİKROBİYAL KORUYUCU ETKİNLİK TESTİ
Antimikrobiyal koruyucu etkinlik testi (Challenge Test), bir kozmetik ürünün koruyucu sistemi tarafından sahip olunan biyolojik aktivite seviyesini ölçen bir laboratuvar testidir. Bu test kozmetik ürünün, üretim işlemi sırasında veya sonrasında mikroorganizmaların büyümesini engellemek için eklenen koruyucu maddelerin performansını değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.
Tarama testi, bitmiş ürün formülünün yapay kontaminasyona maruz bırakılarak mikrobiyal kontaminasyon riskinin değerlendirilmesine dayanır. Kullanılan tüm yöntemlerde esas, test örneğinin farklı mikroorganizmalar ile bir araya getirilmesinden sonra, farklı zamanlarda alınan test örneklerinde canlı kalan mikroorganizma sayısının belirlenmesidir. Uygulanan yöntemler, deney mikroorganizmaları, kullanılan besiyerleri, örneklerin saklanma koşulları ve testin uygulanışı açısından farklılık göstermektedir.
ISO 29621 standardına göre mikrobiyolojik açıdan düşük riskli ürün grupları sahip ürünlere Challenge Test gerekmemektedir.
Organik çözücüler:
Ethyl acetate
Butyl acetate
>%10
>%10
Çözücü bazlı ürünler:
Tırnak cilaları
Alkali bileşikler:
Ammonia
Monoethanolamine
≥%0,5
≥%1
Oksitleyici ürünler:
Saç boyaları,perma
KOZMETİK ÜRÜNLERDE ANTİMİKROBİYAL KORUYUCU ETKİNLİK (CHALLENGE-TARAMA ZORLAMA) TEST METODU
ISO 11930:2019 standardını kullanarak koruyucu sisteminin etkinliğini kontrol eden bu test kozmetik ürünün 5 farklı mikroorganizma suşu ile aşılanmasına dayanmaktadır. Mikroorganizmaların kalan konsantrasyonun daha sonra 7, 14 ve 28 gün belirlenmesidir. Uygulanan yöntemler, deney mikroorganizmaları, kullanılan besiyerleri, örneklerin saklanma koşulları ve testin uygulanışı açısından farklılık göstermektedir. Kullanılacak mikroorganizma suşları
- Pseudomonas aeruginosa ( ATCC 9027)
- Staphylococcus aureus (ATCC6538)
- Candida albicans (ATCC 10231)
- Escherichia coli (ATCC 8739)
- Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404)
PRENSİP
Test, öngörülen uygun bir mikroorganizma aşı ile kirlenmemiş bir ürüne meydan okumayı ve aşılanmış ürünü öngörülen bir sıcaklıkta depolamayı içermektedir. Seri seyreltme ve plaka sayımı kullanarak, test ürünlerinde kalan organizmaların sayısı belirli aralıklarla belirlenir. Belirtilen kriterleri karşılayan ürünler, imalat ve tüketicilerin kullanımı için yeterince korunmuş sayılır. Kriterleri karşılamayan ürünler yeterince korunmamış sayılır.
- Ürün Ar-Ge aşamasında iken koruyucu ile formülasyonun uyumluluğu, bitmiş üründe eklenen koruyucunun etkinliğinin belirlenmesi durumlarında Challenge test uygulanmalıdır. Önemli not: Eğer mevcut üründe formülasyon değişikliğine gidildiyse o ürün için yeni bir Challenge test uygulanmalıdır.
- Öncelikle testin başlangıcında her bir kozmetik ürünün temizliği, mikrobiyal florası kontrol edilmelidir. Kullanılan ISO 11930 Standardına göre, koruyucu etkinlik testine başlamadan önce gelen numunenin toplam aerobik mezofilik canlı (ISO 21149) ve küf-maya (ISO 16212) sayımının yapılması gerekmektedir. Bu testler sonuçlandıktan sonra koruyucu etkinlik testine başlanır.
Sıkça Sorulan Sorular
Antimikrobiyal koruyucular, imalat işlemi (üretim) sırasında veya sonrasında yanlışlıkla bulaşan mikroorganizmaların mikrobiyolojik büyümelerinden korumak için steril olmayan dozaj formlarına eklenen maddelerdir. Koruyucu olarak kullanılan maddeler mikroorganizmaları öldürücü veya üremelerini durdurucu özelliktedir. Ürünlerdeki koruyucu maddelerin ürünün raf ömrü ve kullanım süresi boyunca korumayı sağlamak için yeterli konsantrasyonda olması gerekmektedir. Koruyucu olarak kullanılacak maddenin ürüne girebilecek her türlü mikroorganizmaya karşı;
• Düşük konsantrasyonlarda etkili olması,
• Tüketici üzerinde alerjik, toksik ya da tahriş edici etkisinin olmaması,
• Üretim sırasında ve ürünün raf ömrü boyunca (değişen sıcaklık ve pH değerlerinde) kararlı olması,
• Formülasyondaki diğer maddelerle geçimli olması,
• Renksiz ve kokusuz olması, suda çözünebilir olması, ürünün fiziksel özelliklerini değiştirmemesi,
• Mikroorganizmaları ortama adapte olmamaları için hemen öldürmesi, yasa ve yönetmeliklere uygun olması ve ucuz ve kolay ulaşılabilir olması,
gibi bazı özelliklere sahip olması gerekmektedir. Bu değerlendirme bir tarama-zorlama (challenge-antimikrobiyal etkinlik) testi aracılığı ile yapılır. Ürünün üretiminden normal depolama ve kullanım koşullarında tamamen tüketilinceye kadar bozulma veya enfekte olma riskine karşı, formülde yer alan koruyucular tarafından korunabileceği konusunda bir güvence vermesi nedeniyle, kozmetiklere uygulanması zorunludur.
Hassas Olmayan: Alerjik veya duyarlı olma eğilimleri olmamalı.
Geniş Spektrum Aktivite: Hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı aktif olmalı.
Uzun ömürlü: Normal koşullar altında ve hatta daha az elverişli koşullarda çalışmaya devam etmeli.
Hızlı işlem: Kozmetik ürün kontamine olursa, koruyucu yeniden sterilize etmek için hızlı bir şekilde hareket etmeli.
Ambalajın özellikleri risk değerlendirme şemasında ve bir kozmetik ürünün genel antimikrobiyal korumasının değerlendirilmesinde temel bir rol oynamaktadır.
Ambalajın biçimi koruyucu sistemin seçimini etkileyebilir. Kabın geniş bir ağzı olduğunda ve doğrudan tüketicinin temasına tabi olduğunda tüketicinden kaynaklanan mikrobiyal kontaminasyon ihtimali artar. Aynı şekilde, kap tek kullanımlık dozlar halindeyse, tüp ambalaj ise, tek yönlü valf varsa veya doğrudan tüketicinin teması önlenmişse tüketici kaynaklı mikrobiyal kontaminasyon ihtimali azalır. Paket boyutu, miktar gibi daha fazla ürün içeren ve kullanım zamanını da daha uzun hale getiren büyük paketli ürünlerin kullanılması konaminasyon ihtimalini artırır. Fırçalar, pedler, veya puflar gibi ilave aplikatörlerin verilmesi de antimikrobiyal koruma ihtiyacını etkiler.
Aşağıdaki kriterler ambalaj ile ilgili ürün riski değerlendirilerken dikkate alınan faktörler arasındadır:
- tek ya da çok kullanımlık ambalajlar;
- paketin(ambalajın) büyüklüğü;
- ürünün uygulanma yöntemi;
- tahimini harcama oranı;
- paketin doğrudan tüketici temasına izin verip vermediği;
- paketin basınçlı olup olmaması.
